La serializzazione dei farmaci tra norme e rinvii

La serializzazione dei farmaci tra norme e rinvii, a che punto siamo con i nuovi aggiornamenti ma soprattutto rallentamenti nell’iter legislativo

Lo schema di decreto legislativo con la dicitura: “adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato UE 2016/161” ha creato notevoli difficoltà tra gli addetti al lavoro della Supply Chain del farmaco.

Dopo l’avvio della costituzione dell’NMVO e la promulgazione della LEGGE 21 febbraio 2024, n. 15: Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023. (24G00027) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2024).

Il motivo del lungo silenzio nell’emanazione del decreto legislativo che avrebbe dovuto semplicemente adeguarsi al regolamento UE e pronunciarsi circa l’abolizione della legge che aveva istituito il bollino IPZS sulle confezioni stava già creando perplessità tra gli operatori del settore.

Sono trascorsi alcuni mesi dalla richiesta di attivare l’iter legislativo, prima di poter vedere un pronunciamento che  si potrebbe definire, sia per i tempi che per i contenuti, un “parto prematuro”.

Inoltre, il dover recepire una Direttiva Europea non è facoltativo e  aver ottenuto 6 anni di proroga è stato un “regalo”, in quanto l’attuale sistema non riesce a rispondere alle necessità espresse dalla direttiva 62/2011, ovvero:

– la possibilità di una verifica online della genuinità della singola confezione all’atto della dispensazione al paziente

– la possibilità di chi opera nella filiera del farmaco di verificare online la genuinità delle confezioni in caso di sospetto di confezione contraffatta o frutto di un furto

– l’esigenza di un sistema comune a tutti gli stati membri dell’unione.

A fronte di queste richieste, il bollino non permette la verifica online delle singole confezioni: un sistema solo italiano. Nel nostro Paese l’industria ha serializzato confezioni destinate ad altri Paesi europei ed extraeuropei, dotandosi di tecnologie coerenti con le richieste del regolamento delegato.

Intanto, la filiera europea ha iniziato a consolidare il processo acquisendo sempre maggiore competenza e risolvendo gli allarmi generati dal sistema nel momento del trasferimento dei seriali commissionati, o nel momento della lettura e del decommissionamento.

Sei anni di proroga in cui sembrava che tutto dovesse continuare senza nessun cambiamento.

Forse nessuno si è reso conto che dover permettere la consultazione online da parte degli attori della filiera richiedeva il potenziamento della banda larga, una programmazione su come concepire il Data Base (NMVO) sotto vari punti di vista (configurazione, integrazione con i software della filiera e con altri data base (es. NSIS, convalida del sistema e delle sue interconnessioni), e che fosse necessario coinvolgere e istruire per tempo tutti i componenti della filiera.

Dopo l’emissione di un documento, uscito a fine di agosto, nel corso della riunione alla quale hanno partecipato, oltre al Direttore del NMVO, anche rappresentanti di Farmindustria, Egualia, Assoram e AIP, e 500 partecipanti via web, sono emerse critiche unanimi sul contenuto del decreto.

In particolare, per l’omissione dell’abolizione della legge sul bollino IPZS, per la parte relativa alle sanzioni e la classificazione del dispositivo antitampering come carta valori.

Tutto ciò evidenzia ridotta conoscenza dei processi di serializzazione e del regolamento 62/2011.

In merito al sistema antitampering, oltre alle etichette sigillo, è possibile utilizzare soluzioni che rendano la confezione tamper-proof, agendo direttamente sugli astucci.

Questo prevede come gestire i campioni gratuiti; mentre è evidente che per le confezioni destinate agli ospedali, le operazioni di verifica e decommissioning saranno invariate rispetto alle confezioni vendita pubblico.

Il sistema elenca i farmaci che devono essere serializzati lasciando la facoltà ai titolari AIC di utilizzarlo, anche per farmaci SOP e farmaci OTC.

Soluzioni alternative non farebbero che aumentare la complessità sia per l’industria che per gli
operatori della filiera.

Si evidenzia, quindi, un approccio politico anziché tecnico da parte di chi dovrebbe responsabilmente facilitare la realizzazione in tempi rapidi di un processo di cui beneficeranno tutti, a partire dai pazienti.