Ci si sta muovendo celermente verso la nuova era del mercato dei farmaci. Un primo passo lo ha compiuto la Commissione europea lo scorso 26 aprile, varando la riforma del settore più ampia degli ultimi vent’anni.
Tutto ciò servirà a migliorare la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini di prezzi, dei farmaci. Inoltre, sosterrà l’innovazione, dando un significativo slancio alla competitività e rendendo più attrattiva l’industria del settore dei farmaci.
Tra gli interventi più significativi, il pacchetto interviene sulle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. I tempi saranno più che dimezzati, con l’obiettivo di avere il via libera ai nuovi farmaci in massimo 180 giorni, invece che gli attuali 400.
Lotta senza quartiere anche alla resistenza antimicrobica, considerata una delle principali minacce per la salute nell’Unione Europea.
In particolare, la questione legata alla protezione normativa (brevetto) ha sollevato parecchie critiche.
Da una parte, la nuova riforma – nell’intento di creare un mercato unico dei medicinali e promuovere gli interessi della sanità pubblica – prevede di ridurrei tempi di esclusiva da 10 a 8 anni. Dall’altra, introduce la possibilità di allungarli fino a un massimo di 12 anni, nel caso di medicinali innovati.
Subito però ci sono state accese polemiche sulla questione, soprattutto da parte degli industriali produttori di farmaci , che da tempo chiedono una strategia chiara, secondo i quali l’indebolimento della proprietà intellettuale ha rischi certi per investimenti e innovazione, non compensati dal nuovo sistema di incentivi, molto complicato da attivare e dai risultati incerti per le aziende.
Si tratta certamente di una norma complessa che va analizzata e interpretata.
Vincenzo Salvatore, professore di diritto dell’Unione europea e Leader Focus Team Healthcare and Life Sciences dello studio Bonelli Erede, ha spiegato che il pacchetto “non fa riferimento alla riduzione della tutela brevettuale, quanto a quello della tutela regolatoria. I brevetti resterebbero sostanzialmente invariati”.
L’Europa non può più perdere quota nella ricerca e sviluppo dei farmaci, e la riforma della legislazione europea mira a invertire la rotta.
Purchè tutti facciano la propria parte e vi sia una buona cooperazione.